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  • 抗癌藥醫保準入專項談判:治療性用藥優先、年底前降完價

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    響應李克強總理要求,國家醫療保障局正統籌2018抗癌藥醫保準入專項談判。本輪主要是把藥企在降低關稅、增值稅之后的新增利潤,盡量全部讓利給患者。但跨國藥企的最大擔憂是,上一輪醫保準入價格談判成功的藥品,平均降價幅度超過50%,本輪談判的價格均衡點如果仍是降價50%,且“砍價”對象是剛上市還沒實現盈利的原研藥,藥企該如何應對?

    18日,中國政府網披露,李克強總理近日就《我不是藥神》引發輿論熱議作出批示:“抗癌藥是救命藥,不能稅降了價不降?!薄氨仨毝啻氩⑴e打通中間環節,督促推動抗癌藥加快降價,讓群眾有切實獲得感?!?/p>

    響應中央要求, 7月11日,國家醫療保障局召開部分企業溝通會,委托中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(簡稱RDPAC)、中國醫藥創新促進會(簡稱藥促會),由兩家學協會分別召集10家外資藥企、8家內資藥企中有腫瘤藥管線的代表企業參會。

    一位參會知情人士告訴健康點,本輪主要是把藥企在降低關稅、增值稅之后的新增利潤,盡量全部讓利給患者。預計2018年12月31日前完成醫保準入工作,爭取讓患者能在2019年起用上抗癌藥。

    從2018年5月1日起,國家將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零,使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。與此同時,財政部發布通知,增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品,可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。這意味著,進口抗癌藥最大的一塊稅負——增值稅將從17%

    降至3%的簡易稅率。

    對此,跨國藥企最大的擔憂來自于:如果比照上一輪醫保準入談判,對于剛開始實現盈利的原研新藥,與實現了高額投資回報的即將過專利期老藥一樣,對談判成功品種平均降幅50%的價格策略,原研藥利潤空間怎么辦?如果不是,新的價格均衡點又在哪里?

    治療性用藥優先,輔助用藥受限

    健康點了解到,本次溝通會由國家醫療保障局負責醫保準入談判的醫療組發起,參會的最高階官員是剛調至國家醫保局的司局級官員熊先軍,以及相關處級官員。熊先軍此前擔任人社部社保中心黨委書記、副主任。如今,社保中心已經成建制地劃轉至國家醫保局。

    健康點從知情人士處獨家獲悉,本輪抗癌藥醫保準入專項談判,針對的是未進入2017年版醫保目錄的抗癌藥,初定參與談判抗癌藥的截止日期是2018年6月30日。同時,這些藥品也在5月1日降低進口關稅的商品清單之內。

    據人民網報道,國家醫保局醫療組負責同志首先介紹了抗癌藥醫保準入專項談判工作的背景和意義,提出了聚焦腫瘤治療、體現藥品創新價值、平衡醫保企業患者多方利益等要求。

    ?21世紀頭10年衛生經濟學論文的關鍵詞前150位,Wagstaff,2012年

    健康點了解到,在抗癌藥種類方面,治療性用藥(尤其是原研藥)將更加得到重視,但留給輔助性用藥的窗口不大,尤其是“神藥”將得到嚴控。

    但最終各類抗癌藥有多少納入,仍有待專家評審過程。至于“創新價值”更體現在臨床創新層面,也就是相對于細胞毒性藥物,具有新靶點、新治療機制的抗癌藥。

    而在2017年3月底,當時的國家醫保部門對藥企發出價格談判邀請,“藥品談判相關資料報送函”中,“臨床價值”和“經濟價值”是重中之重。其中,臨床價值評估藥品是否具有臨床創新性,是否能更好滿足病人現未滿足的臨床需求;經濟價值側重評估該藥品的性價比,以及醫?;鸺{入該藥品后的承受能力。

    之所以需要全國統一進行醫保準入價格談判,上述知情人士透露,是因為很多獨家藥、專利藥在國內缺乏同類競品,無法通過市場形成價格均衡機制。而國內一旦涌現出多款仿制藥,通常專利藥、獨家藥也會隨之降價。

    降價博弈:原研藥的差別化策略

    對于跨國藥企的新上市抗癌藥,中國市場是一個巨大市場,中國市場定價直接影響到全球定價策略。

    上述知情人士透露,大概率上,本輪抗癌藥醫保準入專項談判的定價規則,將仿照2017年醫保準入談判,同步參考藥物經濟學、同類藥品的國際比價、國內各省藥品集中招標采購的中標價等參考依據,經過專家評審,形成醫保支付標準。

    需要指出的是,參加11日溝通會的內外資企業,不一定在過去一年間都有抗腫瘤藥上市,因此,不一定都能入圍國家醫療保障局公布的談判企業名單;該企業也可能權衡“以量換價”的策略,最終選擇不參與醫保價格談判,但這意味著放棄了某款新藥獲得醫保報銷的資格。

    一般而言,上市3年內的原研藥還處在價格保護期,是否符合“以價換量”的條件,一要看調整后藥價是否有利于快速覆蓋市場,惠及更多腫瘤患者,享有更長的市場獨占期;二要看是否有利于維持高毛利,對下一輪新藥研發的巨大投入形成激勵機制;三是要經過跨國藥企總部審批流程,兼顧包括美國、歐洲、發展中國家市場在內的全球定價體系。

    ?在中國新藥需要更長時間才能惠及患者RDPAC等,《提高創新藥藥物可及性,助力健康中國》,2017年

    2017年目錄談判過程中,收到當時國家醫保部門價格談判邀請的藥企有45家,其中就有1家退出談判,最終談判成功并納入醫保目錄的藥企36家,平均降幅50%以上。

    然而,一位參與本輪談判的藥企專家表示,上一輪和本一輪的區別,一是談判層級變化了,本輪談判由總理親自拍板;二是談判主體變化了,從人社部轉為國家醫療保障局;三是談判藥品不一樣,從即將過專利期的老藥變為原研新藥。

    參考上一輪醫保價格談判,健康點此前報道過,當時,當時的國家醫保部門對藥企發出了

    “藥品談判相關資料報送函”,醫保要求企業提交國際比價情況(含美國、日本、英國、中國臺灣、香港、加拿大、德國、法國、澳大利亞等國家地區),近幾年該產品在我國所有省份的實際中標價,以及已經進入地方醫保目錄的產品的支付價格。

    患者對創新藥“真正可及”

    中國患者對新藥的可及性,一直是個老大難問題。2018年3月的全國兩會上,李克強總理特地提到,“今年春節前我到地方調研慰問,路過一個貧困人口家庭,臨時進去,看到老人有大病,也有醫???,但還是不敢去看?!必斝陆】迭c、中國抗癌協會康復會的聯合研究顯示,即便在醫保的幫助下,患者家庭仍需要承受高額的診療費用:平均每位癌癥患者的總自付費用為14萬元,使用靶向藥物的患者自付金額較高,約為22萬元。

    ?經濟壓力大是腫瘤患者在診療階段面臨的最大困難財新健康點、中國抗癌協會康復會,2017年

    上述跨國藥企的市場總監也承認,2017年,在上一輪醫保準入談判過程中,盡管部分抗癌藥降價幅度超過50%,但部分藥企隨即取消了“慈善贈藥項目”(又稱患者援助計劃,PAP)。兩者相抵,患者端的抗腫瘤用藥費用,可能并沒有明顯下降。這也是本輪醫保準入談判仍有降價空間的原因。

    多位受訪者向健康點解讀李克強總理的批示時表示,腫瘤患者對新藥的可及性,正在從臨床的可及性延伸到經濟的可及性,要求實現患者對新藥“真正可及”。

    按照計劃,預計2018年12月31日前完成醫保準入工作,爭取讓患者能在2019年起用上抗癌藥。這只是一個理想狀態。

    上述知情人士說,即便這款藥新進入醫保目錄,在地方層面的執行階段,仍然面臨諸多制度性限制,比如:醫院“二次議價”(如單一醫院、醫院組成的采購聯盟)、藥占比(藥品收入占醫院總收入的比重)、醫?!翱傤~控制”。這些措施都可能限制腫瘤醫生對創新藥的使用。

    當然,不僅中央在推,地方的配套措施也在跟進。據統計,截至目前,已經有24個省市明確要求,國家談判藥品和重特大疾病特定藥品暫不納入醫療機構藥占比和醫??傤~控制考核。

    至于公眾呼吁的通過原研藥降價來提高患者可及性,健康點訪談了一家跨國藥企的醫保準入總監,該公司有多款新上市抗癌藥尚未納入醫保目錄。

    “患者使用的原研藥已經是‘第二粒藥’,而第一粒藥的研發費用可能要幾十億美金?!边@位總監援引了這句行話說,《我不是藥神》對原研藥企業的壓力很大。腫瘤藥研發費用,是一個非常極端的例子,如果價格直接大幅下降,對后續新藥研發肯定是一個打擊。

    (來源:健康點healthpoint)


    2018年7月20日 11:03
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